Adattarsi al settore:Materie prime Livello consigliato per l'industria chimica fine: da 10000 a 300000

Layout dell'area produttiva per essiccazione di precisione e confezionamento di principi attivi farmaceutici

Posizionata sul lato opposto della direzione dominante del vento, l'area di produzione della materia prima dovrebbe essere situata sul lato opposto del vento, con un ambiente circostante pulito e aree in cui flusso e logistica non passano o raramente. Se limitata dalle condizioni, dovrebbe essere mantenuta una distanza sufficiente anche da aree con forte inquinamento da polvere, fumo e gas corrosivi. Il livello di pulizia della cristallizzazione, essiccazione, confezionamento e altri processi dei principi attivi orali finiti è compreso tra 30000 e 10000 livelli. L'aria pulita viene filtrata nelle fasi iniziali e intermedie, mentre l'aria pulita al livello 1000 viene utilizzata per la cristallizzazione, essiccazione, screening, confezionamento e altri processi di principi attivi sterili farmaceutici.

processo tecnologico:

Il grande processo di essiccazione e imballaggio di precisione dovrebbe essere separato secondo le esigenze del flusso di processo. Generalmente, dovrebbe essere diviso in ricristallizzazione, stanza di separazione, stanza di essiccazione, stanza di ispezione, stanza di stoccaggio qualificato del prodotto, stanza di imballaggio, personale e sala di depurazione logistica e canale. Queste camere hanno funzioni e ruoli diversi, ma dovrebbero completarsi a vicenda per formare un insieme; Le camere con lo stesso livello di pulizia dovrebbero essere combinate il più possibile tra loro per una ventilazione e un layout ragionevole dell'aria condizionata. Il numero di persone e di personale logistico nel processo di essiccazione e confezionamento fine dovrebbe essere ridotto al minimo possibile, rendendo più facile controllare la pulizia dell'intera officina;

Disposizione dell'aria condizionata:

La stanza climatizzata dovrebbe essere situata vicino all'area pulita, con i condotti di ventilazione più corti e una disposizione ragionevole dei condotti dell'aria di ritorno per ottenere l'effetto di aria condizionata pulita; Nelle fabbriche finestre, le stanze con elevati requisiti di pulizia dovrebbero generalmente essere disposte all'interno o al centro e le officine sterili GMP possono anche essere organizzate all'esterno, ma con un tampone esterno chiuso del corridoio.

Regolamento di entrata e uscita del personale:

Tutto il personale che entra nell'area pulita di livello 10000 o 30000, compresi gli operatori, i meccanici e il personale logistico, deve cambiare scarpe, indossare vestiti puliti e indossare cappelli puliti; Tutto il personale che entra nell'area pulita del livello 1000 deve cambiare le scarpe, riporre i vestiti, fare una doccia, cambiare i vestiti, indossare vestiti sterili puliti, disinfettare e lavare le mani ed essere esposto a doccia d'aria prima di entrare nell'area pulita.

Specifiche di ingegneria del suolo:

Il terreno del pacchetto di essiccazione fine della materia prima dell'officina GMP dovrebbe essere liscio, piatto e facile da pulire. Il terreno comunemente usato è terrazzo, plastica e bordo magnetico resistente agli acidi, che non sono inclini alla polvere; Le superfici delle pareti e dei soffitti dovrebbero essere lisce, senza polvere, piane e facili da pulire. I materiali comuni delle pareti interne includono pareti magnetiche in pietra, rivestimenti speciali, terrazzo, o piastre di acciaio colorate.

Porte e finestre divisorie:

La selezione di porte e finestre deve essere semplice, non soggetta all'accumulo di polvere e facile da pulire. Porte e finestre devono essere sigillate e collegate alla parete senza intoppi per evitare l'infiltrazione di inquinanti;

La porta dovrebbe essere aperta dalla direzione di alto a basso livello di pulizia e le finestre nell'area pulita dovrebbero essere sigillate. Le finestre a doppio strato dovrebbero essere installate sul muro divisorio tra l'area climatizzata e l'area non climatizzata, almeno una delle quali dovrebbe essere una finestra fissa.